1.의료기기 정의

 

 의료기기란

 

의료기기법[시행 2012.4.8] [법률 제10564호, 2011.4.7, 전부개정]

보건복지부(의약품정책과), 02-2023-7362

제2조 (정의)

① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(의지) · 보조기(보조기)는 제외한다.

 

1. 질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(상해) 또는 장애를 진단 · 치료 · 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사 · 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

 

à 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 말하며 의료 기기 법 상 2,100여개의 다품목 산업으로 5만 여개 제품이 존재하며 주요분야는 진단기기, 치료기기, 의료용품, 치과재료 분야가 있음.

     

 

-"의료기기 법"에서 발췌

 

 

2.의료기기의 종류

 

 진단 기기 분야  

    :질병, 상해 또는 장애의 진단을 목적으로 사용되는 제품을 연구 개발하는 분야

     (PACT 등 의료용 소프트웨어 포함)     

 

 - 현장자가진단(point of care) 기술

 - 마이크로머시닝(MEMS) 기술,

 - 비침습/최소침습적 모니터링(Non-invasive/Minimal invasive Monitoring) 기술

 - 유비쿼터스(Ubquitos) 및 이동통신(Mobile communication) 기술

 - 원격 및 재택진료, 일상생활 중의 계측을 통한 진단

 - 전문가 시스템에 의한 생체 신호의 실시간 측정 및  분석, 그리고 응급의료체계의 확립 등

 

 

치료 기기 분야  

  : 질병, 상해, 장애의 치료 및 처치의 목적으로 사용되는 기계 및 기구를 연구 개발하는 분야

 

 - 저주파 자극기

 - 범용전기수술기

 - 레이저 수술기

 - 적외선 조사기

 - 초음파 자극기

 - 기도형 보청기

 - B형 소용량 고압증기 멸균기

 - 의료용 이온 도입기

 - 의료용 레이저 조사기

 - 휠체어

 - 의료용 스쿠터

 - 체외 충격파 치료기

 - 치료용하전입자가속장치

 - 정형용 교정 장치

 - 자외선 조사기

 

 

의료용품 분야 

  :질병, 상해 또는 장애의 치료 및 처치에 쓰이는 의료 재료 및 용품 연구 개발

  -수술용 장갑 등(일회용이 많음)

 

 

 

치과 재료 분야 

   :손상된 치아를 충전 또는 도포를 위해 사용되는 제품을 연구 개발하는 분야

 

  -아말감

  -브릿지

  -교정보철

  -임플란트 등